HIGHLIGHTS
• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้
• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
• แม้พินิจความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งนับว่าเร็วมาก เพราะเหตุว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ โกรธายะหนึ่งแล้ว
วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ประชากรจะมิได้มีเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้
วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย
วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ตัวอย่างเช่น WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น
เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในเขตเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย
ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า
การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%
ในขณะความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%
แต่ว่าถ้าเกิดวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น
ส่วนความสามารถสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เพราะว่าพบผู้ป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้พึ่งจะพิมพ์ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่ว่าจำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี
ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า
• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจสำหรับการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม
ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการข้างใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราว 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ตัวอย่างเช่น
• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนล้า 11.2%
• เมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%
สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่ว่าอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก
วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปความสามารถในคนแก่ที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าคนแก่มีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นคนแก่เลย
“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันช่วยเหลือว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนแก่ รวมทั้งในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนแก่ไม่ต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง
ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้
วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 กระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการด้านการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)
เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการจัดแบ่งรวมทั้งนำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล
แม้พินิจความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งนับว่าเร็วมาก
